백신 원액(DS) 제조공정의 일부로 백신 항원을 배양하여 제조하는 공정을 의미하며, 제조공정의 시작(세포 및 바이러스 주해동)부터 종료기준으로 정한 바이러스 증폭수준시 최종 회수에 이르기까지의 일련의 공정단계를 실습하는 과정
| 구분 | 세부과정(교과목명) |
|---|---|
| USP 기본과정 (이론, 60시간) | 백신 개발 과정 |
| 백신개발 QbD | |
| 백신 제조공정 유틸리티 관리 | |
| 백신제조 공무업무 | |
| 백신 USP 공정 | |
| 백신 제조 밸리데이션 | |
| 백신 GMP 문서관리 | |
| 품질보증(QA) 업무 | |
| USP 기본과정 (실습, 60시간) | 백신 제조공정 클린룸 관리 기초실습 |
| 백신 USP 공정 기초실습 | |
| 백신 GMP 문서관리 기초실습 |
| 세부과정명 | 주요 교육내용 |
|---|---|
| 백신 개발 과정 | 백신의 역사, 종류, 개발과정, 제조공정에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신개발 QbD | QbD에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신 제조공정 유틸리티 관리 | 백신 제조공정의 유틸리티 역할, 관리에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신제조 공무업무 | 백신제조공정 중 공무분야의 역할 및 업무에 대한 기본이론을 습득
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| 백신 USP 공정 | 백신제조공정 중 Upstream process에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신 제조 밸리데이션) | 백신제조공정시 필요한 밸리데이션 기본이론을 습득
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| 백신 GMP 문서관리 | 백신제조공정시 GMP문서기록에 대한 관리 기본 이론을 습득
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| 품질보증 (QA) 업무 | 백신제조시 QA분야의 역할 및 업무에 대한기본 이론을 습득
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| 세부과정명 | 주요 교육내용 |
|---|---|
| 백신 제조공정 클린룸 관리 기초실습 | 백신제조시설의 클린룸 관리에 대한 기초실습능력을 습득
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| 백신 USP 공정 기초실습 | 백신제조공정 중 Upstream process에 대한 기초실습능력을 습득
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| 백신 GMP문서관리 기초실습 | 백신제조공정시 GMP문서기록에 대한 기초실습능력을 습득
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백신 원액(DS) 제조공정의 일부로 백신항원을 분리, 정제 및 제형화 하는 제조공정을 의미하며, 백신 원액의 품질이 지속적으로 제조할 수 있도록 생산성 및 목표 품질 확보를 위해 수행하는 일련의 공정단계
| 구분 | 세부과정(교과목명) |
|---|---|
| DSP 기본과정 (이론, 60시간) | 백신 개발 과정 |
| 백신개발 QbD | |
| 백신 제조공정 유틸리티 관리 | |
| 백신제조 공무업무 | |
| 백신 DSP 공정 | |
| 백신 제형화 공정 | |
| 백신 완제공정 | |
| 백신 GMP 문서관리 | |
| 품질보증 (QA) 업무 | |
| 백신 제조 밸리데이션 | |
| DSP 기본과정 (실습, 60시간) | 백신 제조공정 클린룸 관리 기초실습 |
| 백신 DSP 공정 기초실습 | |
| 백신 제형화공정 기초실습 | |
| 백신 완제공정 기초실습 8 | |
| 백신 GMP 문서관리 기초실습 |
| 세부과정명 | 주요 교육내용 |
|---|---|
| 백신 개발 과정 | 백신의 역사, 종류, 개발과정, 제조공정에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신개발 QbD | QbD에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신 제조공정 유틸리티 관리 | 백신 제조공정의 유틸리티 역할, 관리에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신제조 공무업무 | 백신제조공정 중 공무분야의 역할 및 업무에 대한 기본이론을 습득
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| 백신 DSP 공정 | 백신제조공정 중 Downstream process에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신 제형화 공정 | 백신 제형화공정에 대한 관리 기본 이론을 습득
|
| 백신 완제공정 | 백신 완제공정에 대한 관리 기본 이론을 습득
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| 백신 GMP 문서관리 | 백신제조공정시 GMP문서기록에 대한 관리 기본 이론을 습득
|
| 품질보증 (QA) 업무 | 백신제조시 QA분야의 역할 및 업무에 대한기본 이론을 습득
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| 백신 제조 밸리데이션 | 백신제조공정시 필요한 밸리데이션 기본이론을 습득
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| 세부과정명 | 주요 교육내용 |
|---|---|
| 백신 제조공정 클린룸 관리 기초실습 | 백신제조시설의 클린룸 관리에 대한 기초실습능력을 습득
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| 백신 DSP 공정 기초실습 | 백신제조공정 중 Downstream process에 대한 기초실습능력을 습득
|
| 백신 제형화공정 기초실습 | 백신 제형화공정에 대한 기초실습능력을 습득
|
| 백신 완제공정 기초실습 | 백신 완제공정에 대한 기초실습능력을 습득
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| 백신 GMP문서관리 기초실습 | 백신제조공정시 GMP문서기록에 대한 기초실습능력을 습득
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원재료 및 제품의 이상 유무를 확인하기 위한 분석과 생산에 필요한 공정의 이상유무를 확인하는 업무
| 구분 | 세부과정(교과목명) |
|---|---|
| DSP 기본과정 (이론, 60시간) | 백신 개발 과정 |
| 백신개발 QbD | |
| 백신 제조공정 유틸리티 관리 | |
| 백신제조 공무업무 | |
| 백신 GMP 문서관리 | |
| 품질보증 (QA) 업무 | |
| 품질관리 (QC) 이론 및 기초실습 | |
| 백신 제조 밸리데이션 | |
| DSP 기본과정 (실습, 60시간) | 백신 제조공정 클린룸 관리 기초실습 |
| 백신 GMP 문서관리 기초실습 | |
| 품질관리 (QC) 이론 및 기초실습 |
| 세부과정명 | 주요 교육내용 |
|---|---|
| 백신 개발 과정 | 백신의 역사, 종류, 개발과정, 제조공정에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신개발 QbD | QbD에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신 제조공정 유틸리티 관리 | 백신 제조공정의 유틸리티 역할, 관리에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신제조 공무업무 | 백신제조공정 중 공무분야의 역할 및 업무에 대한 기본이론을 습득
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| 백신 GMP 문서관리 | 백신제조공정시 GMP문서기록에 대한 관리 기본 이론을 습득
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| 품질보증 (QA) 업무 | 백신제조시 QA분야의 역할 및 업무에 대한기본 이론을 습득
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| 품질관리 (QC) 이론 및 기초실습 | 백신제조시 QC분야의 역할 및 업무에 대한 기본 이론을 습득
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| 백신 제조 밸리데이션 | 백신제조공정시 필요한 밸리데이션 기본이론을 습득
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| 세부과정명 | 주요 교육내용 |
|---|---|
| 백신 제조공정 클린룸 관리 기초실습 | 백신제조시설의 클린룸 관리에 대한 기초실습능력을 습득
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| 백신 GMP문서관리 기초실습 | 백신제조공정시 GMP문서기록에 대한 기초실습능력을 습득
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| 품질관리 (QC) 이론 및 기초실습 | 백신제조시 QC분야의 역할 및 업무에 대한 기초실습능력을 습득
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