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교육과정 소개 심화과정

교육과정 소개

심화과정

USP 심화과정

심화과정 이론/실습교육

세부과정명

주요 교육내용

USP공정 심화

백신제조공정 중 Upstream process에 대한 이론 및 실무를 습득

세포은행/바이러스은행(Virus Bank) 제조
배양 특성 분석 이론 및 실습
동물세포배양시스템 운전 (Wave, SUB) 이론 및 실습
동물세포 배양시스템 이해 및 스케일업 이론 및 실습
배양액 회수 공정 이론 및 실습
배양대사물 및 생산 백신원액 분석 이론 및 실습
제조기록서 작성 이론 및 실습

백신제조 모니터링 심화

백신 제조 시 모니터링 이론 및 실습

백신 의약품 제조소 출입 및 복장 관리 이론 및 실습
제조소 환경모니터링 이론 및 실습

DSP 심화과정

심화과정 이론/실습교육

세부과정명	주요 교육내용
DSP 공정 심화	백신제조공정 중 Downstream process에 대한 이론 및 실무를 습득 완충용액(Buffer) 조제 이론 및 실습 크로마토그래피 컬럼 팩킹(packing) 이론 및 실습 크로마토그래피 시스템 조작 이론 및 실습 Virus Inactivation 이론 및 실습 한외여과 (UF/DF) 이론 및 필터 완전성 테스트 이론 및 실습 제조기록서 작성 이론 및 실습
제형화/완제 공정 심화	백신제조공정 중 완제공정에 대한 이론 및 실무를 습득 무균충전 환경에서의 작업 이론 및 실습 Autoclave(고압증기멸균기) 작동 이론 및 실습 버퍼 & 최종원액 제조 이론 및 실습 충전/capping, 동결건조기 작동 이론 및 실습
백신제조 모니터링 심화	백신 제조 시 모니터링 이론 및 실습 백신 의약품 제조소 출입 및 복장 관리 이론 및 실습 제조소 환경모니터링 이론 및 실습

QC 심화과정

심화과정 이론/실습교육

세부과정명

주요 교육내용

품질관리(QA/QC) 심화

백신품질 중 QA/QC에 대한 이론 및 실무를 습득 (QA)

전반적인 GMP System, QbD, QA 이론 및 실습
SOP, 시험규격서, 제조기록서 등 각종 GMP문서 작성 이론 및 실습
변경 및 일탈 작성 이론 및 실습
적격성평가/Validation 작성 이론 및 실습
Data integrity

(QC)

제조용수시험 및 환경모니터링 이론 및 실습
순도 및 함량시험 (ELISA, q-PCR, Plaque Assay) 이론 및 실습
HPLC, GC 분석 이론 및 실습
안정성시험 이론 및 실습
출하시험 및 품질특성 분석 이론 및 실습

백신제조 모니터링 심화

백신 제조 시 모니터링 이론 및 실습

백신 의약품 제조소 출입 및 복장 관리 이론 및 실습
제조소 환경모니터링 이론 및 실습